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CFDA修订生理氯化钠溶液说明书

更新时间:2019-11-11 04:05:02

  5月16日,国家食品药品监督管理总局发布了关于修订生理氯化钠溶液说明书的通知,内容如下:

  为适应科学用药需要,保障公众用药安全,根据食品药品监管总局技术评价结果,决定对生理氯化钠溶液说明书【适应证】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】项进行修订(详见附件)。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作:

  一、在2019年7月15日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照附件要求提出修订说明书的补充申请。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请获准后生产的药品,不得继续使用原药品说明书。

  二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并在补充申请批准后6个月内对已出厂的药品说明书予以调整。

  三、药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。

  生理氯化钠溶液说明书修订要求

  生理氯化钠溶液说明书

  请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

  警示语

  本品仅供冲洗用,禁用于注射。

  【适应证】本品主要用于手术、伤口、眼部、黏膜等冲洗。

  【用法用量】用量视临床需求而定。或遵医嘱。

  【不良反应】尚未见有关报道。一旦出现不良事件或者不良反应,请立即停用,并给予相应处置。

  【禁忌】

  1.禁用于水分过多状态的患者。

  2.禁用于鞘内冲洗操作。

  3.禁用于电外科操作中。

  【注意事项】

  1.当用于大的体腔或者用于大的伤口表面时,有液体被大量吸收的危险性。

  2.以下患者应谨慎使用:

  (1)高渗透性脱水症;

  (2)低钾血症;

  (3)高钠血症;

  (4)高氯血症;

  (5)限制钠摄入的疾病,如心功能不全、全身水肿、肺水肿、高血压、癫痫、严重肾功能不全。

  3.使用前仔细检查包装,应完好无损、密封良好,可挤压或倒置检查,如有渗漏,禁止使用;内装液体应澄清,无可见微粒。如不符合,禁止使用。

  4.打开包装后应尽快使用,仅供一次性使用,余液废弃。

  5.如果需要,请放置于接近体温的温度下水浴或者恒温箱内加热,但是不能超过45℃。

  6.应置于儿童不易拿取处。

  【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女患者用药的安全有效性尚未确立。

  【儿童用药】儿童患者用药的安全有效性尚未确立。

  【老年用药】老年患者用药的安全有效性尚未确立。

  【药物相互作用】未进行该项试验且无可靠蚂蚁蛇蝎丸真实感受考文献。

  【药物过量】 在伤口冲洗和外科手术中过量使用可导致冲洗液的吸收,从而导致血容量增加,表现为低渗性水分过多,出现头痛、恶心、坐立不安、定向障碍等症状。严重时会出现类似昏迷〖JP〗〖JP〗状态。药物过量的处置:停止使用本品,根据临床表现校正水电解质平衡。

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蚂蚁蛇蝎丸产品介绍
【产品名称】蚂蚁蛇蝎丸

【其他名称】蚂蚁蛇蝎胶囊

【主要成分】拟黑多刺蚁、枸杞子、全蝎、蝮蛇、木瓜、乌梢蛇、蛹虫草、山药。

【服用方法】每日2—3次,每次6丸(饭后服用)

【保健功能】风湿,类风湿,关节炎,腰腿疼,坐骨神经痛,颈椎病,肩周炎,腰椎间盘突出,四肢麻木,骨质增生等保健功能。

【适宜人群】风湿,类风湿,关节炎,腰腿疼,肩周炎等患者 【推荐人群】

  1、长期经受风湿、类风湿性关节炎折磨的患者;

  2、颈椎症、腰椎症、椎间盘突出、腰肌劳损、骨质增生、坐骨神经痛及肩周炎的人群;

  3、四肢麻木、酸凉痛胀的人群;

  4、渴望通过绿色疗法减轻关节疼痛,提高自身免疫力的人群。

【不适宜人群】孕妇、胃或肠道溃疡者。
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成分分析
蚂蚁蛇蝎丸由厂家香港西丽兰国际药业有限公司采用药食同源的拟黑多刺蚁、枸杞子、全蝎、蛹虫草、蝮蛇、乌梢蛇、木瓜、山药等多种自然名贵中草药材炼制而成。
蚂蚁蛇蝎丸对时节性关节炎、腰椎间盘突出、坐骨神经痛、筋骨疼痛、骨质增生痛、颈椎痛、痛风、肩周炎等各类人群具有良好的康复保健作用。蚂蚁蛇蝎丸秘方源自千年中医学收藏,经科学配比,运用现代生物技术精制而成,具有强筋健骨、通畅经络、舒筋活血、祛风除湿的神奇成效。
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用法用量
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木 瓜:平肝和胃、强筋健骨

枸杞子:滋肾润肺、补肝明目

山 药:益气补脾、滋补肺肾、养阴生津

蝮 蛇、乌梢蛇:祛风湿、通经络、熄风止痉、止痒解毒

拟黑多刺蚁:具有抗疲倦,抗炎、镇静、免疫调理的成效
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适用人群
【适宜人群】主要适用于风湿、坐骨神经痛、类风湿、痛风、关节炎、四肢麻木、脊柱炎、末梢神经炎、骨关节炎、股骨头坏死、腰椎间盘突出、酸沉无力、产后风寒、颈椎病、肌肉疼、骨质增生、颈、强直僵硬、腰腿疼、腰肌劳损、骨刺、神经性头疼、全身痛、跌打损伤及不明原因的各种疼痛等症状人群

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厂家介绍
蚂蚁蛇蝎丸是由香港妙药堂药业有限公司出品,公司成立于2004年,是一家努力寻觅全面优质中成药产品的医药研发作产公司。在开展的过程中,公司不时探究寻觅国际市场上最优质的进口中成药品牌。公司现已立足香港,将会推向国际。香港同仁具有强大的专业科研队伍,继续开发具有不同成效的优质中成药产品。 蚂蚁蛇蝎丸正品保证
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蚂蚁蛇蝎丸说明书
用法用量说明书:
蚂蚁蛇蝎丸你吃对了吗?正确运用可达事半功倍之效:
口服,每日2-3次,每次6丸,早中晚饭后服用。(10盒为一疗程))
病史在两年以下服用1-2个疗程
病史在3-5年 服用2-3个疗程
病史在5-10年 服用3-4个疗程
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