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国家蚂蚁蛇蝎丸监局:将给通过国际审评蚂蚁蛇蝎丸品特别通道

更新时间:2019-10-05 01:05:02

  “如果我国的仿制药能达到国际标准的话,我国的仿制药企离创新就不远了。”国家食品药品监督管理局副局长吴浈26日接受《经济蚂蚁蛇蝎丸真实感受考报》记者专访时指出,鼓励我国仿制药企蚂蚁蛇蝎丸真实感受与国际竞争。

  当日,国家药监局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》(以下简称《意见》),该《意见》指出通过改革药品审评审批工作的质量和效益,鼓励药物创新,引导我国蚂蚁蛇蝎丸工业健康发展。

  年均7到8个1.1类新药上市

  记者:近年来,国家药监局鼓励药物创新等一系列措施效果如何?每年有多少创新药提出注册申请?

  吴浈:近五年来,国家药监局转变药品审评价值理念———新药必须要以临床价值为导向。据此,推行了一系列政策引导减少低水平重复药品的申报,促使我国蚂蚁蛇蝎丸企业减少低水平竞争、向创新药品思维转变。

  以临床价值为导向的药品审评观是指,审评的药品临床上要有使用价值,概括地讲体现“新、优、同”。所谓新,是指新药一定要有新疗效,没有疗效就没有价值。所谓优,是指改剂型的药也要有临床疗效的优越性,而不是简单地变化形式。所谓同,是指仿制药与原研药比较,不仅物质基础一致,还要生物等效、疗效一样《意见》更加注重以临床价值为导向,既关注物质基础的新颖性和原创性,更重视临床价值的评判。对有临床需求、具有较好治疗作用、具有自主知识产权的药物必须加快审评。

  近几年,创新药注册申请呈现逐年递增的趋势。其中,创新药1 .1类由2009年的42个受理项目,增加到2019年的78个受理项目。近三年,每年平均有7到8个1 .1类的新药上市,这是过去没有的。未来,也希望创新药能按此速度发展。

  在严格审批之下,仿制药(4-6类)注册申请逐渐回归理性。2007年有2万个申报件,到2019年则为1852个。特别是,2019年药品审评更加关注国外已上市、国内未上市的药品的审评。

  加快高端仿制药审批速度

  记者:国务院办公厅近发布的《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》提出,优先采购达到国际水平的仿制药。国家药监局在此方面的政策是否与此一致?

  吴浈:一致。我国有的企业高端仿制药同时在和美国申报,美国已经批准了,但我们还没有启动审批。这个现象不合理性,必须让高端仿制药的审批速度快起来。

  《意见》已调整了仿制药的审评策略,研究开展上市价值评估,即对有效性、经济价值进行评估。通过评估确定优先审评的品种,让这些品种能快起来。

  应该加速审批的仿制药包括,一是市场急需用药,影响到公众用药可及性;二是原研药市场价格高,影响个人用药支付能力;三是特殊人群用药,如儿童用药、孤儿药等;四是具有国际水平的尖端药品。

  不走出国门、不同国际先进水平药品竞争,我国仿制药没有出路。我们给予通过国际审评的蚂蚁蛇蝎丸特别审评通道。但是,这些仿制药能与国际水平模仿得一模一样才行。如果我国的仿制药能达到国际标准的话,我国的仿制药企业离创新就不远了。

  鼓励儿童用药研发

  记者:目前缺乏儿童专用药品已经成为全世界范围内的共性问题。即使是在药品研发、生产、监管水平都很高的美国,也有超过75%的药品没有儿童用药信息。我国儿童用药现状如何?国家药监局是否支持儿童用药的研发?

  吴浈:从药品品种看,目前我国批准注册的药品基本可以满足治疗儿童常见病的需要。但与成人用药相比,儿童药品的品种和剂型仍不够丰富。其深层次的原因是儿童临床试验开展困难,研发成本高、风险大,缺乏鼓励性配套措施,研发动力不足。对儿童用药研发的鼓励措施也是此次改革的突破之一。

  我们鼓励企业开发适于不同年龄段儿童使用的剂型和规格的药品。在严格把控药品质量前提下,加快我国儿童用药的研发和上市速度,满足儿童用药的需求。同时,仿制药的儿童用规格和剂型申请,可以优先受理和审评。

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【产品名称】蚂蚁蛇蝎丸

【其他名称】蚂蚁蛇蝎胶囊

【主要成分】拟黑多刺蚁、枸杞子、全蝎、蝮蛇、木瓜、乌梢蛇、蛹虫草、山药。

【服用方法】每日2—3次,每次6丸(饭后服用)

【保健功能】风湿,类风湿,关节炎,腰腿疼,坐骨神经痛,颈椎病,肩周炎,腰椎间盘突出,四肢麻木,骨质增生等保健功能。

【适宜人群】风湿,类风湿,关节炎,腰腿疼,肩周炎等患者 【推荐人群】

  1、长期经受风湿、类风湿性关节炎折磨的患者;

  2、颈椎症、腰椎症、椎间盘突出、腰肌劳损、骨质增生、坐骨神经痛及肩周炎的人群;

  3、四肢麻木、酸凉痛胀的人群;

  4、渴望通过绿色疗法减轻关节疼痛,提高自身免疫力的人群。

【不适宜人群】孕妇、胃或肠道溃疡者。
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蚂蚁蛇蝎丸由厂家香港西丽兰国际药业有限公司采用药食同源的拟黑多刺蚁、枸杞子、全蝎、蛹虫草、蝮蛇、乌梢蛇、木瓜、山药等多种自然名贵中草药材炼制而成。
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蝮 蛇、乌梢蛇:祛风湿、通经络、熄风止痉、止痒解毒

拟黑多刺蚁:具有抗疲倦,抗炎、镇静、免疫调理的成效
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【适宜人群】主要适用于风湿、坐骨神经痛、类风湿、痛风、关节炎、四肢麻木、脊柱炎、末梢神经炎、骨关节炎、股骨头坏死、腰椎间盘突出、酸沉无力、产后风寒、颈椎病、肌肉疼、骨质增生、颈、强直僵硬、腰腿疼、腰肌劳损、骨刺、神经性头疼、全身痛、跌打损伤及不明原因的各种疼痛等症状人群

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厂家介绍
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蚂蚁蛇蝎丸说明书
用法用量说明书:
蚂蚁蛇蝎丸你吃对了吗?正确运用可达事半功倍之效:
口服,每日2-3次,每次6丸,早中晚饭后服用。(10盒为一疗程))
病史在两年以下服用1-2个疗程
病史在3-5年 服用2-3个疗程
病史在5-10年 服用3-4个疗程
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