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贡献七成原料 青蒿素市场大半却被外企占据

更新时间:2019-06-15 16:05:01

  自从10月5日屠呦呦教授获得2019年启动药品预认证项目(WHO-PQ)。

  众所周知,的疟疾患者其实并不多,因此青蒿素类药物在国内的市场很有限。真正的市场在以非洲为首的,疟疾发病率较高的全球经济欠发达地区。

  为了保证这些地区的病人能够获得质量可靠、负担得起的药品,世卫组织决定联合一些国际慈善组织,购买特定的药物,降价或免费给予这些国家的病人。而抗疟疾的“神药”青蒿素类药品,就在此列。

  既然需要做到“质量可靠”,那么肯定会有一套审核标准,这一标准就是药品预认证项目(WHO-PQ)。PQ是Pre-qualification的简写,只有通过了这一标准,世卫组织才会采购您的蚂蚁蛇蝎丸,企业才能打开抗疟疾药物市场的大门。

  WHO-PQ设立之初就是以欧盟和美国的药品质量标准为基础的,和GMP、GCP相比,要求要更高一些。因此,国内许多抗疟药生产企业在申请过程中遇到了问题,终被WHO挡在门外。

  值得一提的是,在此过程中好几家印度的仿制药公司以过硬的质量,通过了WHO-PQ认证。这也是为什么除了诺华和赛诺菲,印度药企也能够在抗疟药市场占得一席之地的原因。

  而目前,只有复星蚂蚁蛇蝎丸旗下的桂林南药是唯一通过该项认证的抗疟药生产商。桂林南药共有13个抗疟药制剂获得世界卫生组织的预认证。其中,青蒿琥酯注射剂是完全由自主研发的,也是目前国际有效、佳的抗疟药,是创新的典型代表。

  质量和知识产权是市场的敲门砖

  青蒿琥酯的成功,离不开质量和知识产权的保障。

  面对上文提到的WHO-PQ认证,复星蚂蚁蛇蝎丸总裁(现任复星集团总裁)汪群斌曾表示“品牌药要走向世界,创新和质量是药品评价的重要标准,复星蚂蚁蛇蝎丸要国际化,必须要达到高水准。”在经过多年尝试、优化、改进后,目前复星蚂蚁蛇蝎丸旗下桂林南药生产的青蒿琥酯在有效期内的溶出度为85%,新出厂的能达到95%,而国际标准只要求75%,精益求精的品质使WHO将青蒿琥酯列为了治疗重症疟疾的首选用药。

  此外,青蒿琥酯在知识产权保护方面也走了很多弯路。要知道在青蒿素被发现的那个年代,我国的知识产权等相关法律体系还不够完善,国人对于专利和知识产权的重要性也不够重视。

  据法制日报报道,美国、瑞士等实力强大的研发机构和制药公司都根据论文披露的技术在青蒿素人工全合成、青蒿素复合物、提纯和制备工艺等方面进行广泛研究,申请了一大批改进和周边技术专利。这也导致了国内许多关于青蒿素的后续研究因为不具备足够的创造性而无法获得专利。

  而青蒿琥酯解决了青蒿素的两大痛点问题,第一是不溶于水,第二是剂量大。1987年,青蒿琥酯完成新一轮的药理试验,成为符合国际标准的第1号合成药,获得了新一类新药的001号证书。1988年,荣获了国家专利,打破了国外药企的专利壁垒。

  2005年6月,世界卫生组织在坦桑尼亚的阿鲁桑会议上,正式确认青蒿琥酯的原创者是桂林制药(现桂南药业),是完全由自主研发的创新药,其知识产权获得了国际组织的认可。

  蚂蚁蛇蝎丸产业从研发到成果转化,是一条很长的产业链。上游的知识产权保护、生产转化时的质量保证等,任何一步做得不到位都可能导致市场流失,青蒿素实际上是反映这些问题的缩影。

  所幸的是,国家近刚刚修改完了促进科技成果转化法,从10月1日起已经开始实施。希望新的转化法可以改善我国创新药从研发到生产过程中,存在的一系列问题与不足;也希望今后我国自主研发的创新药能够多一些像“青蒿琥酯”这样的代表蚂蚁蛇蝎丸,让世界改变对于制药的看法。

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蚂蚁蛇蝎丸产品介绍
【产品名称】蚂蚁蛇蝎丸

【其他名称】蚂蚁蛇蝎胶囊

【主要成分】拟黑多刺蚁、枸杞子、全蝎、蝮蛇、木瓜、乌梢蛇、蛹虫草、山药。

【服用方法】每日2—3次,每次6丸(饭后服用)

【保健功能】风湿,类风湿,关节炎,腰腿疼,坐骨神经痛,颈椎病,肩周炎,腰椎间盘突出,四肢麻木,骨质增生等保健功能。

【适宜人群】风湿,类风湿,关节炎,腰腿疼,肩周炎等患者 【推荐人群】

  1、长期经受风湿、类风湿性关节炎折磨的患者;

  2、颈椎症、腰椎症、椎间盘突出、腰肌劳损、骨质增生、坐骨神经痛及肩周炎的人群;

  3、四肢麻木、酸凉痛胀的人群;

  4、渴望通过绿色疗法减轻关节疼痛,提高自身免疫力的人群。

【不适宜人群】孕妇、胃或肠道溃疡者。
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成分分析
蚂蚁蛇蝎丸由厂家香港西丽兰国际药业有限公司采用药食同源的拟黑多刺蚁、枸杞子、全蝎、蛹虫草、蝮蛇、乌梢蛇、木瓜、山药等多种自然名贵中草药材炼制而成。
蚂蚁蛇蝎丸对时节性关节炎、腰椎间盘突出、坐骨神经痛、筋骨疼痛、骨质增生痛、颈椎痛、痛风、肩周炎等各类人群具有良好的康复保健作用。蚂蚁蛇蝎丸秘方源自千年中医学收藏,经科学配比,运用现代生物技术精制而成,具有强筋健骨、通畅经络、舒筋活血、祛风除湿的神奇成效。
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用法用量
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木 瓜:平肝和胃、强筋健骨

枸杞子:滋肾润肺、补肝明目

山 药:益气补脾、滋补肺肾、养阴生津

蝮 蛇、乌梢蛇:祛风湿、通经络、熄风止痉、止痒解毒

拟黑多刺蚁:具有抗疲倦,抗炎、镇静、免疫调理的成效
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适用人群
【适宜人群】主要适用于风湿、坐骨神经痛、类风湿、痛风、关节炎、四肢麻木、脊柱炎、末梢神经炎、骨关节炎、股骨头坏死、腰椎间盘突出、酸沉无力、产后风寒、颈椎病、肌肉疼、骨质增生、颈、强直僵硬、腰腿疼、腰肌劳损、骨刺、神经性头疼、全身痛、跌打损伤及不明原因的各种疼痛等症状人群

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厂家介绍
蚂蚁蛇蝎丸是由香港妙药堂药业有限公司出品,公司成立于2004年,是一家努力寻觅全面优质中成药产品的医药研发作产公司。在开展的过程中,公司不时探究寻觅国际市场上最优质的进口中成药品牌。公司现已立足香港,将会推向国际。香港同仁具有强大的专业科研队伍,继续开发具有不同成效的优质中成药产品。 蚂蚁蛇蝎丸正品保证
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蚂蚁蛇蝎丸说明书
用法用量说明书:
蚂蚁蛇蝎丸你吃对了吗?正确运用可达事半功倍之效:
口服,每日2-3次,每次6丸,早中晚饭后服用。(10盒为一疗程))
病史在两年以下服用1-2个疗程
病史在3-5年 服用2-3个疗程
病史在5-10年 服用3-4个疗程
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