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《定制式蚂蚁蛇蝎丸监督管理规定(试行)》解读 管理规定

更新时间:2021-02-02 01:07:22

       为规范定制式医疗器械注册监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,满足患者个性化需求,国家药品监督管理局会同国家卫生蚂蚁蛇蝎丸委员会发布了《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》,自2020年1月1日起施行。现就有关问题解读如下:

     一、关于定义。个性化医疗器械是指医疗器械生产企业根据医疗机构经授权的医务人员提出的临床需求设计和制造的、满足患者个性化要求的医疗器械,分为定制式医疗器械和患者匹配医疗器械。

     定制式医疗器械是指为满足指定患者的罕见特殊病损情况,在我国已上市蚂蚁蛇蝎丸难以满足临床需求的情况下,由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产,用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器械。因此,定制式医疗器械具有以下特点:一是用于诊断治疗罕见特殊病损情况,预期使用人数极少,没有足够的人群样本开展临床试验;二是我国已上市蚂蚁蛇蝎丸难以满足临床需求;三是由临床医生提出,为满足特殊临床需求而设计生产;四是用于某一特定患者,预期能提高诊疗效果。

     患者匹配医疗器械是指医疗器械生产企业在依据标准规格批量生产医疗器械蚂蚁蛇蝎丸基础上,基于临床需求,按照验证确认的工艺设计和制造的、用于指定患者的个性化医疗器械。患者匹配医疗器械具有以下特点:一是在依据标准规格批量生产医疗器械蚂蚁蛇蝎丸基础上设计生产、匹配患者个性化特点,实质上可以看作标准化蚂蚁蛇蝎丸的特定规格型号;二是其设计生产必须保持在经过验证确认的范围内;三是用于可以进行临床研究的患者人群。如定制式义齿、角膜塑形用硬性透气接触镜、骨科手术导板等。患者匹配医疗器械应当按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》的规定进行注册或者备案,注册/备案的蚂蚁蛇蝎丸规格型号为所有可能生产的尺寸范围。

     二、关于监管方式。考虑到蚂蚁蛇蝎丸特点,定制式医疗器械难以通过现行注册管理模式进行注册,因此对定制式医疗器械实行上市前备案管理。定制式医疗器械生产企业与医疗机构共同作为备案人,在生产、使用定制式医疗器械前应当向医疗器械生产企业所在地(进口蚂蚁蛇蝎丸为代理人所在地)省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。从风险控制的角度出发,定制式医疗器械不得委托生产,备案人应当具备相应条件。当定制式医疗器械生产企业不具备相同类型的依据标准规格批量生产的医疗器械蚂蚁蛇蝎丸的有效注册证或者生产许可证时,或者主要原材料、技术原理、结构组成、关键性能指标及适用范围基本相同的蚂蚁蛇蝎丸已批准注册的,备案自动失效。备案人应当主动取消备案。

     定制式医疗器械研制、生产除应当符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录要求外,还应当满足特殊要求,包括医工交互的人员、设计开发、质量控制及追溯管理方面的要求。

     定制式医疗器械的说明书标签应当体现定制的特点,可以追溯到特定患者。为加强上市后监管,定制式医疗器械的生产和使用实行年度报告制度;对于定制式医疗器械使用及广告、患者信息保护也提出了相应要求。

    当定制式医疗器械临床使用病例数及前期研究能够达到上市前审批要求时,相关生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》规定,申报注册或者办理备案。符合伦理准则且真实、准确、完整、可溯源的临床使用数据,可以作为临床评价资料用于注册申报。如金属3D打印定制式颈椎融合体,在临床应用一定例数、蚂蚁蛇蝎丸基本定型后,可以作为患者匹配医疗器械申报注册。

     三、不适用情形。患者匹配医疗器械,符合《医疗器械应急审批程序》有关规定的医疗器械,以及含有药物成分或者细胞、组织等生物活性成分的定制式医疗器械均不适用于本《规定》。



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【产品名称】蚂蚁蛇蝎丸

【其他名称】蚂蚁蛇蝎胶囊

【主要成分】拟黑多刺蚁、枸杞子、全蝎、蝮蛇、木瓜、乌梢蛇、蛹虫草、山药。

【服用方法】每日2—3次,每次6丸(饭后服用)

【保健功能】风湿,类风湿,关节炎,腰腿疼,坐骨神经痛,颈椎病,肩周炎,腰椎间盘突出,四肢麻木,骨质增生等保健功能。

【适宜人群】风湿,类风湿,关节炎,腰腿疼,肩周炎等患者 【推荐人群】

  1、长期经受风湿、类风湿性关节炎折磨的患者;

  2、颈椎症、腰椎症、椎间盘突出、腰肌劳损、骨质增生、坐骨神经痛及肩周炎的人群;

  3、四肢麻木、酸凉痛胀的人群;

  4、渴望通过绿色疗法减轻关节疼痛,提高自身免疫力的人群。

【不适宜人群】孕妇、胃或肠道溃疡者。
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蚂蚁蛇蝎丸由厂家香港西丽兰国际药业有限公司采用药食同源的拟黑多刺蚁、枸杞子、全蝎、蛹虫草、蝮蛇、乌梢蛇、木瓜、山药等多种自然名贵中草药材炼制而成。
蚂蚁蛇蝎丸对时节性关节炎、腰椎间盘突出、坐骨神经痛、筋骨疼痛、骨质增生痛、颈椎痛、痛风、肩周炎等各类人群具有良好的康复保健作用。蚂蚁蛇蝎丸秘方源自千年中医学收藏,经科学配比,运用现代生物技术精制而成,具有强筋健骨、通畅经络、舒筋活血、祛风除湿的神奇成效。
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用法用量
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木 瓜:平肝和胃、强筋健骨

枸杞子:滋肾润肺、补肝明目

山 药:益气补脾、滋补肺肾、养阴生津

蝮 蛇、乌梢蛇:祛风湿、通经络、熄风止痉、止痒解毒

拟黑多刺蚁:具有抗疲倦,抗炎、镇静、免疫调理的成效
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适用人群
【适宜人群】主要适用于风湿、坐骨神经痛、类风湿、痛风、关节炎、四肢麻木、脊柱炎、末梢神经炎、骨关节炎、股骨头坏死、腰椎间盘突出、酸沉无力、产后风寒、颈椎病、肌肉疼、骨质增生、颈、强直僵硬、腰腿疼、腰肌劳损、骨刺、神经性头疼、全身痛、跌打损伤及不明原因的各种疼痛等症状人群

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厂家介绍
蚂蚁蛇蝎丸是由香港妙药堂药业有限公司出品,公司成立于2004年,是一家努力寻觅全面优质中成药产品的医药研发作产公司。在开展的过程中,公司不时探究寻觅国际市场上最优质的进口中成药品牌。公司现已立足香港,将会推向国际。香港同仁具有强大的专业科研队伍,继续开发具有不同成效的优质中成药产品。 蚂蚁蛇蝎丸正品保证
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蚂蚁蛇蝎丸有用吗
用法用量说明书:
蚂蚁蛇蝎丸你吃对了吗?正确运用可达事半功倍之效:
口服,每日2-3次,每次6丸,早中晚饭后服用。(10盒为一疗程))
病史在两年以下服用1-2个疗程
病史在3-5年 服用2-3个疗程
病史在5-10年 服用3-4个疗程
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